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北京市出台《药品注册优先审查办法》

日期:2017-04-06 10:47:50编辑作者:申博开户
 北京市食品药品监管局认真贯彻国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度文件精神和国家食品药品监管总局有关要求,2016年11月底制定发布《北京市药品注册优先审查办法》,鼓励新药研发,促进新药上市,支持医药产业创新发展。
  一是实施优先审查管理。优先审查分为优先办理和项目制管理。对于优先办理品种,申请人提交注册申请后,优先安排资料审查、现场核查、药品检验等工作;对于项目制管理品种,由专人负责综合协调管理,早期介入,全程跟踪服务,协助部门沟通,并在提交注册申请后同时进入优先办理程序。
  二是明确优先审查品种。对于符合国家鼓励和支持政策的创新药物,北京市科技重大专项、北京市十百千培育工程和G20工程相关企业申请上市许可的品种,抢救药、急救药、短缺药、罕见病药、儿童药、老年药等临床急需药品,申请药品上市许可持有人的品种,开展仿制药质量和疗效一致性评价的品种等5类药品,申请人可申请优先办理;对完成Ⅱ期临床试验并拟在北京市申请上市许可的品种,且为境内外均未上市的创新、申请药品上市许可持有人的品种,申请人可申请项目制管理。
  三是优化审核办理流程。对于符合条例的申请人,发给《北京市药品注册优先办理告知书》或《北京市药品注册项目制管理告知书》,受理药品注册申请的机构的在看到申请人出具的《北京市药品注册优先办理告知书》或《北京市药品注册项目制管理告知书》时,将在《药品注册工作流程单》中醒目位置标注优先审查标识,提示各相关部门据此加快办理。

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